与其他行业相比,制药行业具有工艺机理复杂、不确定因素多、企业生产计划性强、生产调度管理繁琐和批号管理严格等特点。华仁药业股份有限公司成立于1998年5月,是一家专业生产非PVC软袋输液的高新技术企业,主要生产基础性输液、治疗性输液和营养性输液三大类共66个品种、135个规格的产品,公司目前拥有国内最大的非PVC软袋输液单体生产基地。打造软袋大容量制剂领域的世界名牌是华仁药业的发展目标。所以,在成立之初,华仁药业就以世界一流水准作为工厂建设的标准,使用了先进的机器人和自动化设备,走在了智能制造硬件层面的最前端。公司目前拥有国内同行业最先进的自动化生产线和全自动的现代化立体仓库。
实现设备的智能化后,华仁药业将进一步提升的目标瞄向了与信息化的融合,以提高企业的核心竞争力。生产制造执行系统(MES)作为连接生产控制系统和ERP系统的桥梁,肩负着实现生产现场(OT)和企业管理系统(IT)两大信息孤岛互联互通的重任,也是华仁药业实现自动化与信息化融合的重要一步。
华仁药业希望部署的MES系统能够依据制药行业的特点设计,并对系统在工单管理、工艺路线管理、物料管理、生产过程管理和数据采集等方面的功能提出了具体要求。
一:在物料管理方面。新版GMP要求企业必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰、可控,并具有可追溯性。MES系统需要通过对物料进行编码来控制物料投入及产出,编码生成后将其锁定到生产过程中,从而防止物料混批,并将物料信息通过编码的方式存入数据库中,与批次号、电子监管码等信息相链接,便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。 二:在工单管理方面。要求MES系统支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号,同时可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量和批次号等信息的工单。
三:在工艺路线管理方面。MES系统需根据不同产品和不同批次信息指定不同的工艺路线,同时支持在新版GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化。
四:在生产过程控制管理方面。MES系统要求切实地提示工作人员当前需要进行的操作、限制操作权限、管控生产过程的关键数据、管控生产过程的关键操作,从而来提升企业产品的合格率,使企业的产品数据标准化、生产流程规范化。
五:在现场数据采集方面。MES系统应能够通过数据采集系统对现场设备当前运行的数据进行采集,避免工作人员在填写记录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题,最大可能地避免差错的发生。
通过运行罗克韦尔自动化MES系统,华仁药业实现了生产制造体系的资源优化配置、在线监控和数据采集,实现了对水以及原料配料的实时监控管理,能够自动检测产品是否达到美国FDA标准的要求。除此之外,对产品每个批次生产过程的电子化记录的实现,在国内的同行业中,华仁药业还是第一家。赵志远对MES系统实施后的诸多裨益感触颇深:“MES系统上线后,解决了公司生产制造过程和ERP系统的信息孤岛的问题,通过接口,实现了生产订单的即时下达和生产报工的即时反馈,取代了人工下达工单和人工输入报工数据,大大提高了工作效率;通过报工数据的即时反馈,大大方便了调度人员和商务人员了解工单的加工程度,提高了信息沟通 通过MES系统,车间生产基本达成了物料管理精细化、操作规程标准化、设备运行可视化以及人员管理信息化。
在物料管理方面,所有物料都有自己的子批次码,且使用时需要进行扫码复核,与生产批次绑定,杜绝了物料混用的风险。在规程操作上,所有操作都必须执行完当前操作才能进行下步操作,提高了员工对当前工作的专注度。同时,所有操作的标准都在MES系统中注明,不符合标准的操作无法执行,使员工强制合规。设备的运行参数全部自行读取且在MES系统中显示,使操作人员更容易掌握设备运行的情况,可在第一时间发现设备的异常。同时,所有操作人员必须经过MES培训且进行权限申请登记后后方能进行操作,各人员权限分配明确,人员信息详尽,便于车间生产的人员调度。